Lo scorso 28 febbraio l’Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria brasiliana (ANVISA), ha messo in atto alcune modifiche legislative che introducono miglioramenti al controllo degli alimenti che avviene prima della loro immissione in commercio.
In particolare, sono intervenute la risoluzione del Collegio (RDC) n. 843/2024 e l’Istruzione normativa (IN) n. 281/2024 al fine di stabilire linee guida chiare e uniformi per i processi di registrazione e notifica dei prodotti alimentari, introducendo criteri basati sul rischio e differenziando i livelli di controllo a seconda della tipologia di prodotto.
La situazione precedente alle modifiche
Prima dell’introduzione del nuovo quadro normativo, la registrazione presso ANVISA era obbligatoria per la maggior parte dei prodotti alimentari, indipendentemente dal livello di rischio. Anche alimenti considerati a basso rischio, come alcuni integratori alimentari o prodotti trasformati, dovevano seguire lo stesso iter normativo richiesto per alimenti a rischio più elevato, come quelli destinati ai neonati o persone con esigenze dietetiche particolari. Questa mancanza di distinzione basata sul rischio rendeva il processo lungo e costoso per le aziende, poiché tutte dovevano sottoporre i propri prodotti a una valutazione completa da parte dell’autorità, prima della commercializzazione.
Le nuove disposizioni
La risoluzione del Collegio (RDC) n. 843/2024 prevede la regolarizzazione degli alimenti e degli imballaggi destinati al commercio sul territorio nazionale brasiliano.
Tale regolarizzazione comprende le seguenti procedure:
- la registrazione, le modifiche successive alla registrazione, la riconvalida e la cancellazione della registrazione;
- la notifica, la sua modifica, il mantenimento della notifica e il suo annullamento;
- la comunicazione di inizio fabbricazione o importazione, la modifica dell’avviso e il suo annullamento.
L’istruzione normativa (IN) n. 281/2024 stabilisce invece quali categorie di alimenti e imballaggi debbano essere regolarizzate mediante registrazione, quali mediante notifica e quali mediante comunicazione, nonché la documentazione corrispondente che deve essere presentata alle autorità competenti.
La procedura di registrazione è stata pertanto destinata ai seguenti prodotti alimentari:
- Formule dietetiche per gli errori innati del metabolismo;
- Latte di proseguimento per neonati e bambini piccoli;
- Latte artificiale per esigenze dietetiche specifiche;
- Latte artificiale;
- Formule standard per la nutrizione enterale;
- Formule modificate per la nutrizione enterale;
- Formule pediatriche per la nutrizione enterale;
- Moduli per la nutrizione enterale;
Prodotti soggetti alla procedura di notifica:
- Acqua di mare desalinizzata, potabile e in bottiglia;
- Alimenti con indicazioni funzionali e/o sulla salute;
- Alimenti di transizione per l’alimentazione infantile;
- Resine PET- PCR per alimenti;
- Articoli precursori o imballaggi finali in PET-PCR per alimenti;
- Integratori alimentari;
Prodotti soggetti alla comunicazione dell’inizio della fabbricazione o dell’importazione all’autorità sanitaria dello Stato
- Zucchero, zucchero liquido invertito, zucchero per dolci, caramelle, cioccolato, cacao in polvere, cacao solubile, cioccolato, cioccolato bianco, gomma da masticare, burro di cacao, pasta di cacao, melassa e rapadura;
- Additivi alimentari, compresi gli agenti chimici di lievitazione, i dolcificanti da tavola e i dolcificanti dietetici;
- Alimenti per diete a restrizione nutrizionale, alimenti per diete con apporto controllato di zucchero e sale a basso contenuto di sodio;
- Amidi, biscotti, cereali integrali; cereali lavorati, crusca, farina, farina integrale, pasta e pane;
- Caffè, orzo, tè, yerba mate; spezie, condimenti e salse;
- Coadiuvanti tecnologici, tra cui lieviti biologici, colture microbiche, enzimi e preparazioni enzimatiche;
- Funghi commestibili, prodotti ortofrutticoli;
- Imballaggi per alimenti, compresi gli imballaggi finali in PET-PCR per alimenti, se ottenuti da un articolo precursore notificato;
- Gelati e preparazioni per gelati;
- Ghiaccio, acqua minerale naturale, acqua naturale e acque con sali aggiunti;
- Miscele per la preparazione di alimenti e alimenti pronti per il consumo;
- Oli e grassi vegetali;
- Sale arricchito di iodio;
Entrata in vigore
Le nuove norme sono entrate in vigore il 1° settembre 2024, impongono alle aziende interessate di rispettare le seguenti scadenze:
1° settembre 2025:
- Domanda di registrazione di formule dietetiche destinate a individui con errori innati del metabolismo, che sono state oggetto di una notifica di inizio produzione o importazione all’autorità sanitaria competente prima del 1° settembre 2024 (data di entrata in vigore del RDC 843/2024);
- Notifica di alimenti specificamente concepiti per il controllo del peso o come integratori alimentari, che sono stati oggetto di una notifica di inizio produzione o importazione all’autorità sanitaria competente prima del 1° settembre 2024 (data di entrata in vigore della RDC 843/2024).
1° settembre 2026:
- Adeguamento degli alimenti che rientrano nelle categorie elencate nell’Allegato I del D.I. n. 281/2024, la cui registrazione è obbligatoria presso Anvisa. Tra questi, gli alimenti per lattanti.
La notifica dei prodotti classificati come alimenti e imballaggi elencati di seguito, che sono stati registrati entro il 1° settembre 2024, deve essere effettuata entro la scadenza della loro registrazione (che ha una validità di 5 anni) e accompagnata dalla richiesta di cancellazione della registrazione:
- Acqua di mare desalinizzata, potabile e in bottiglia;
- Alimenti con indicazioni funzionali o sulla salute;
- Alimenti di transizione per l’alimentazione infantile;
- Cereali per l’alimentazione infantile;
- Resina, articolo precursore o imballaggio finale di PET-PCR per uso alimentare; e
- Integratori alimentari contenenti probiotici o enzimi.
La mancata conformità ai nuovi standard alimentari costituisce una violazione sanitaria, che comporta per i trasgressori l’applicazione delle sanzioni previste dalla legge n. 6437 del 20 agosto 1977.
