Il 6 maggio 2025, la Food and Drug Administration ha annunciato importanti cambiamenti riguardo le ispezioni presso gli stabilimenti esteri che producono alimenti, medicinali e altri prodotti medici destinati all’esportazione negli USA.
L’agenzia statunitense ha espresso infatti l’intenzione di stabilire un aumento delle ispezioni a sorpresa nei confronti di tali stabilimenti, al fine di garantire una maggiore sicurezza riguardo ai prodotti destinati ai consumatori e ai pazienti americani.
La novità si basa sul programma pilota “Foreign Unannounced Inspection” dell’Office of Inspection and Investigation, attuato in India e Cina.
Attualmente, a differenza degli stabilimenti nazionali, che – salvo alcuni casi specifici – vengono ispezionati dalle autorità statunitensi senza preavviso, gli stabilimenti stranieri hanno spesso settimane di tempo per prepararsi e adeguarsi agli standard normativi. Ciò – a parere della FDA – va a scapito dell’integrità del processo ispettivo e determina un aumento del rischio che i documenti possano essere falsificati e che eventuali violazioni possano essere nascoste.
L’FDA, per di più, ha osservato che, nonostante il preavviso, nelle aziende straniere le non conformità sono più frequenti rispetto a quelle riscontrate nelle aziende nazionali (si parla di una frequenza più che doppia), pertanto da ciò nasce l’esigenza di garantire uno stesso livello di controllo delle aziende nazionali e di quelle estere, allo scopo di assicurare che ogni prodotto che entra negli Stati Uniti sia sicuro e conforme.
Oltre all’aumento delle ispezioni a sorpresa, saranno attuate le necessarie misure contro le aziende che cercheranno di ritardare, negare o limitare tali controlli, o che si rifiuteranno di consentire l’accesso degli ispettori; saranno inoltre adottate politiche atte a far sì che gli ispettori FDA non accettino benefici di alcun tipo da parte delle aziende destinatarie dei controlli come, ad esempio, alloggi e servizi di trasporto, al fine di garantire la correttezza delle operazioni di supervisione.
Quanto annunciato dalla Food and Drug Administration è in linea con l’orientamento protezionistico ultimamente delineatosi in tutte le politiche adottate dagli Stati Uniti.
La prospettiva di controlli sempre più stringenti nei confronti di merci provenienti dagli Stati esteri è chiara e quello dell’FDA suona come un esplicito avvertimento per le imprese che esportano negli Starti uniti, che se vorranno continuare a vendere in quel mercato dovranno comprendere quanto sia importante operare per garantire la piena conformità dei prodotti e processi, non solo dal punto di vista formale e burocratico, ma anche in ogni altro aspetto legato alla compliance.
